Nowe badanie kliniczne dotyczące celiakii

Firma Immunic, Inc. ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie badań kohortowych pacjentów w trwającym 1 fazie badania klinicznego IMU-856, trzeciego zasobu klinicznego firmy, u pacjentów z celiakią.

IMU-856 to dostępny doustnie i działający ogólnoustrojowo modulator drobnocząsteczkowy, którego celem jest nieujawniony regulator epigenetyczny. Badania przedkliniczne sugerują, że IMU-856 może przywracać funkcję bariery w przewodzie pokarmowym, a także regenerować architekturę jelit przy zachowaniu immunokompetencji. Na podstawie dostępnych do tej pory danych przedklinicznych i wczesnych danych klinicznych firma uważa, że ​​IMU-856 może stanowić nowe i potencjalnie przełomowe podejście do leczenia chorób przewodu pokarmowego.

„Rozpoczęcie części C tego badania klinicznego fazy 1 u pacjentów z celiakią stanowi ważny kamień milowy w rozwoju klinicznym IMU-856 i mamy nadzieję, że będziemy w stanie potwierdzić jego zdolność do przywracania funkcji bariery jelitowej bez wpływu na układ odpornościowy.” powiedział dr Daniel Vitt, dyrektor generalny i prezes Immunic. „Ponieważ stanowi ona znaczącą niezaspokojoną potrzebę dobrze scharakteryzowanych zastępczych markerów aktywności choroby, uważamy, że celiakia jest idealnym wstępnym wskazaniem klinicznym, aby zapewnić dowód słuszności koncepcji ostrego i przewlekłego wpływu IMU-856. Mechanizm IMU-856 może stanowić całkowicie nowe podejście do leczenia znacznej liczby poważnych i szeroko rozpowszechnionych chorób przewodu pokarmowego i wierzymy, że może przynieść korzyści kliniczne bez poważnych konsekwencji związanych z wieloma terapiami autoimmunologicznymi. Co więcej, nie możemy się doczekać dostarczenia pełnego zestawu danych dotyczących bezpieczeństwa z pojedynczych i wielokrotnych rosnących porcji dawki tego trwającego badania klinicznego fazy 1 u zdrowych ludzi, które obecnie ma być dostępne w trzecim kwartale tego roku.

„Celiakia jest trwającą całe życie i poważną chorobą autoimmunologiczną jelita cienkiego, której patofizjologia jest spowodowana uszkodzeniem bariery jelitowej wywołanym przez gluten. Pomimo przestrzegania diety bezglutenowej, wielu pacjentów doświadcza ciągłej aktywności choroby, która może prowadzić do przewlekłej biegunki, bólu brzucha, złego wchłaniania składników odżywczych, a nawet zwiększonego ryzyka anemii, osteoporozy i niektórych nowotworów” – powiedział dr Andreas Muehler, dyrektor medyczny. Immunologicznego. „Istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczną interwencję terapeutyczną dla pacjentów z celiakią, ponieważ obecnie jedynym podejściem terapeutycznym jest ścisła, dożywotnia dieta bezglutenowa, która jest uciążliwa, często restrykcyjna społecznie i regularnie nie zatrzymuje aktywności choroby . W świetle potencjału IMU-856 w przywracaniu funkcji bariery jelitowej i architektury jelit, uważamy, że związek ten jest szczególnie obiecujący w poprawie zdrowia przewodu pokarmowego pacjentów oraz zdolności do trawienia i prawidłowego wchłaniania składników odżywczych, zmniejszając w ten sposób możliwe długoterminowe konsekwencje i poprawiając ich jakość. życie, objawy choroby i potencjalne przyszłe komplikacje.”

Części A i B trwającego badania klinicznego fazy 1 oceniają pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki IMU-856 u zdrowych ludzi. Rozpoczęta teraz Część C ma strukturę 28-dniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IMU-856 u pacjentów z celiakią w okresach stosowania diety bezglutenowej i prowokacji glutenem. Planuje się, że około 42 pacjentów zostanie włączonych do dwóch kolejnych kohort z IMU-856 podawanym raz dziennie przez 28 dni. Cele drugorzędne obejmują farmakokinetykę i markery chorób, w tym te oceniające architekturę przewodu pokarmowego i stan zapalny. Oczekuje się, że w części C weźmie udział około 10 zakładów w Australii i Nowej Zelandii.

Firma potwierdza również swoje wcześniejsze wytyczne, zgodnie z którymi najważniejsze dane fazy 2 dotyczące widofludimusu wapnia (IMU 838) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego będą dostępne w czerwcu 2022 r. oraz że wstępne dane dotyczące skuteczności klinicznej części C trwającej fazy 1 klinicznej próba IMU-935 w łuszczycy spodziewana jest w drugiej połowie 2022 roku.