Nowy kluczowy lek przeciwcukrzycowy

Scenariusz redaktor

Firma Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) potwierdziła obiecujące wyniki w fazie 3, które koncentrują się na efektach terapeutycznych jako monoterapii enavogliflozyną i terapii skojarzonej z metforminą. Enavogliflozin firmy Daewoong jest inhibitorem SGLT-2 opracowywanym po raz pierwszy w Korei. Niedawny raport topline sprawia, że ​​jest bardzo oczekiwany na pomyślny wynik badania klinicznego fazy 3, którego raport końcowy zostanie opublikowany w drugiej połowie tego roku.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

Profesor Kyong Soo Park z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu jako badacz koordynujący i główni badacze z 22 instytucji uczestniczyli w badaniu klinicznym III fazy dotyczącym enavogliflozyny w monoterapii (badanie ENHANCE-A). Badanie zostało przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i potwierdzające terapeutyczne badanie kliniczne, w którym wzięło udział 3 pacjentów z cukrzycą typu 160. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zbadanie różnicy między grupą otrzymującą Enavogliflozin i grupą placebo w wyjściowej zmianie hemoglobiny glikowanej (HbA2c). Zgodnie z raportem górnym, wstępnie zaobserwowano 1%p po 0.99 tygodniach od podania badanego produktu, co potwierdziło istotność statystyczną (wartość p<24). HbA0.001c, który jest końcowym produktem hemoglobiny sprzężonej z glukozą we krwi, jest złotym standardem pomiaru ciężkości cukrzycy.

Ponadto wystąpił pozytywny wynik badania, który zaobserwowano w innym badaniu klinicznym fazy 3 terapii skojarzonej enavogliflozyną z metforminą przez Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Badanie ENHANCE-M było prowadzone przez profesora Gun Ho Yoon z The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital jako badacza koordynującego i głównych badaczy z 23 instytucji. Badanie przeprowadzono na 200 pacjentach z cukrzycą typu 2, u których nie można kontrolować stężenia glukozy we krwi za pomocą metforminy. Na podstawie wyników dotyczących wyjściowej zmiany HbA1c. Grupa pacjentów, którym jednocześnie podawano Enavogliflozynę z Metforminą, z powodzeniem wykazała swoją równoważność z grupą, której jednocześnie podawano Dapagliflozynę z Metforminą. Wynik bezpieczeństwa w grupie, której podawano Enavogliflozin również został potwierdzony, ponieważ nie wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane lub działania niepożądane leku.

Badacze powiedzieli: „Badanie kliniczne 3 fazy dotyczące monoterapii enavogliflozyną (ENHANCE-A) i terapii skojarzonej metforminą (ENHANCE-M) z udziałem łącznie 360 ​​koreańskich uczestników wykazało znakomite działanie obniżające poziom glukozy i bezpieczeństwo leku. Enavogliflozyna stanie się doskonałą opcją leczenia dla pacjentów z cukrzycą typu 2, jeśli te same wyniki zostaną potwierdzone w innych terapiach skojarzonych”.

Ponieważ uzyskano znaczące wyniki z obu badań dotyczących monoterapii i terapii skojarzonej metforminą, Daewoong jest podekscytowany wprowadzeniem nowego inhibitora SGLT-2 po raz pierwszy w Korei Południowej. Daewoong planuje natychmiast złożyć wniosek o zatwierdzenie nowego leku i wprowadzić nie tylko Enavogliflozynę, ale także lek złożony z Enavogliflozyny/Metforminy (FDC) do 2023 roku. FDC Enavogliflozin i Metformin w styczniu 1 r.

„Po sukcesie ostatnich badań klinicznych oczekujemy, że w niedalekiej przyszłości zapewnimy lokalnym pacjentom nowy najlepszy w swojej klasie lek na cukrzycę w kraju” – powiedział Sengho Jeon, dyrektor generalny Daewoong Pharmaceutical. „Będziemy dążyć do wypuszczenia leku nowej generacji i pomocy osobom cierpiącym na cukrzycę i powikłania, przy jednoczesnym zapewnieniu rosnącego rozpędu firmy”.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

Podobne wiadomości

O autorze

redaktor

Redaktorem naczelnym eTurboNew jest Linda Hohnholz. Pracuje w centrali eTN w Honolulu na Hawajach.

Zostaw komentarz