Nowe badanie kliniczne badanego nowego leku do leczenia łysienia

Scenariusz redaktor

Hope Medicine Inc., innowacyjna firma biofarmaceutyczna w fazie klinicznej, ogłosiła niedawno, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o badanie nowego leku (IND) do badania fazy II w celu oceny HMI-115, pierwszego w swojej klasie lek przeciwciała monoklonalnego w leczeniu łysienia androgenowego. W 2021 r. HMI-115 otrzymał już zgodę amerykańskiej agencji FDA na wniosek IND do badania klinicznego fazy II w zakresie leczenia endometriozy.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

W kwietniu 2019 r. HopeMed zawarł z Bayer AG umowę licencyjną na wyłączność na całym świecie, dotyczącą opracowania i komercjalizacji ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego na receptor PRL do leczenia łysienia typu męskiego i żeńskiego, endometriozy i innych chorób przewlekłych z rozregulowaną prolaktyną (PRL) sygnalizacja. To przeciwciało wykazało doskonałe właściwości w modelach zwierzęcych, w tym modelach NHP i badaniu bezpieczeństwa na ludziach. Jego metody leczenia dwóch głównych wskazań, endometriozy i łysienia androgenowego, zostały zatwierdzone przez amerykańską FDA do badań klinicznych fazy II. Badanie kliniczne fazy II HMI-115 w endometriozie już rozpoczęło rekrutację pacjentów w USA pod koniec 2021 roku. Badanie kliniczne fazy II leczenia łysienia androgenowego jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, placebo- kontrolowane badanie, które planuje się przeprowadzić w Stanach Zjednoczonych, Australii i innych krajach.

Dr Henri Doods, dyrektor generalny HopeMed, powiedział: „Jestem bardzo dumny, że FDA zatwierdziła również nasz drugi IND, co jest ważnym kamieniem milowym dla naszej młodej firmy. Jest to ważny krok w kierunku naszej misji dostarczania pacjentom pierwszorzędnych i wysoce zróżnicowanych produktów. Zarówno endometrioza, jak i łysienie to wskazania, w których pacjentki z niecierpliwością czekają na nowe możliwości leczenia o zwiększonej skuteczności i bezpieczeństwie. Powodzenie w uzyskaniu dwóch aprobat IND w tak krótkim czasie jest zachętą dla całego zespołu. Jesteśmy bardzo zaangażowani w dalsze wzmacnianie i rozszerzanie naszych działań badawczo-rozwojowych, aby zapewnić pacjentom na całym świecie nowatorskie, innowacyjne opcje terapeutyczne”.

 

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

Podobne wiadomości

O autorze

redaktor

Redaktorem naczelnym eTurboNew jest Linda Hohnholz. Pracuje w centrali eTN w Honolulu na Hawajach.

Zostaw komentarz