Nowe badanie kliniczne u pacjentów z krytycznym zapaleniem płuc COVID-19

Scenariusz redaktor

CalciMedica Inc., firma zajmująca się kanałem CRAC (wapń aktywowany przez uwalnianie wapnia), ogłosiła dzisiaj rozpoczęcie CARDEA-Plus, badania klinicznego fazy 2b prowadzonego w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, które może służyć jako wstęp do tej fazy 3 program rozwoju Auxora™ u pacjentów z krytycznym zapaleniem płuc COVID-19.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

Badanie ma na celu zgromadzenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z preparatem Auxora, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Auxora w skojarzeniu zarówno z tocilizumabem, jak i kortykosteroidami oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku przez trzy dni w porównaniu z sześcioma dniami. Firma niedawno przedstawiła najważniejsze dane z badania fazy 2 CARDEA, które potwierdzają dalsze badania w tej populacji pacjentów. 

CARDEA-Plus zarejestruje pacjentów z zapaleniem płuc COVID-19 ze stosunkiem PaO2/FiO2 (P/F) ≤200, którzy wymagają kaniuli donosowej o wysokim przepływie (HFNC) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV). Pacjenci otrzymają początkową dawkę leku Auxora 2.0 mg/kg, a następnie 1.6 mg/kg po 24 godzinach i 1.6 mg/kg po 48 godzinach. Pacjenci ze stosunkiem P/F ≤100 lub z wentylacją mechaniczną po 48 godzinach będą kwalifikować się do randomizacji do otrzymania trzech dawek preparatu Auxora lub trzech dawek placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, która może obejmować stosowanie kortykosteroidów i/lub tocilizumabu.

„Pomimo rosnących wskaźników szczepień przeciwko COVID-19, duża liczba hospitalizacji i zgonów nadal stanowi poważny problem” – powiedział dr Sudarshan Hebbar, dyrektor medyczny CalciMedica. „Chociaż tocilizumab stał się szeroko stosowany u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19, nadal istnieje potrzeba poprawy wyników leczenia pacjentów. Uważamy, że Auxora ma unikalny mechanizm działania i właściwości farmakokinetyczne, które mogą zapewnić korzyści kliniczne pacjentom z krytycznym zapaleniem płuc COVID-19”.

„Rozpoczęcie tego badania, które pozwala również na podawanie leku Auxora z tocilizumabem i kortykosteroidami u pacjentów z krytycznym zapaleniem płuc COVID-19, jest znaczącym kamieniem milowym dla naszej firmy” – powiedziała dr Rachel Leheny, dyrektor generalny CalciMedica . „Co ważne, wyniki tego badania, po których nastąpią dyskusje z FDA, wpłyną na projekt potencjalnego badania klinicznego fazy 3 jeszcze w tym roku. Otrzymaliśmy szeroki entuzjazm i wsparcie ze strony badaczy dla tego badania i przewidujemy szybką rejestrację”.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

Podobne wiadomości

O autorze

redaktor

Redaktorem naczelnym eTurboNew jest Linda Hohnholz. Pracuje w centrali eTN w Honolulu na Hawajach.

Zostaw komentarz