Nowe badanie krwi w celu przewidzenia wczesnej choroby Alzheimera

Scenariusz redaktor

Pierwsze prognostyczne badanie krwi, które pozwala przewidzieć prawdopodobną progresję choroby Alzheimera z 6-letnim wyprzedzeniem.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

Diadem US, Inc. (spółka zależna Diadem Srl), firmy opracowującej pierwszy test krwi do wczesnego przewidywania choroby Alzheimera (AD), ogłosiła dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie przełomowego urządzenia w przypadku AlzoSure® Predict, opartego na krwi testach prognostycznych opartych na biomarkerach firmy Diadem, zaprojektowanych w celu identyfikacji z dużą dokładnością, czy osoby w wieku powyżej 50 lat z objawami upośledzenia funkcji poznawczych rozwiną się w chorobę Alzheimera do sześciu lat przed pojawieniem się ostatecznych objawów.

Przełomowe oznaczenie FDA przyznawane jest nowatorskim wyrobom medycznym, które mogą zapewnić skuteczniejszą diagnozę lub leczenie zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających chorób lub stanów. Oznaczenie przełomowego urządzenia pozwala firmom czerpać korzyści z dodatkowego wkładu FDA, gdy pracują nad walidacją bezpieczeństwa i skuteczności swoich urządzeń podczas opracowywania i podczas procesu składania wniosków regulacyjnych, z przyspieszonym przeglądem po złożeniu przez firmę wniosku o zatwierdzenie do obrotu.

Wniosek Diadem został poparty pozytywnymi danymi z długookresowego badania 482 pacjentów, które wykazało, że AlzoSure® Predict może określić, czy dana osoba rozwinie się do pełnoprawnego AD do sześciu lat przed ujawnieniem się choroby. Pacjenci byli w wieku 50 lat lub starszym na początku badania i byli bezobjawowi lub we wczesnych stadiach AD lub innych demencji. Wyniki badań zostały opublikowane w preprint MedRxiv i przesłane do recenzowanego czasopisma. Druga faza tego badania, która obejmuje dane z biobanków ponad 1,000 dodatkowych pacjentów z USA i Europy, ma się zakończyć w nadchodzących miesiącach.

„Uzyskanie oznaczenia FDA Przełomowe Urządzenie potwierdza nasz pogląd, że AlzoSure® Predict może zmienić zasady wczesnej identyfikacji i leczenia choroby Alzheimera, która dotyka miliony pacjentów i ich rodziny na całym świecie” – powiedział Paul Kinnon, dyrektor generalny Diadem. „Postrzegamy oznaczenie urządzenia przełomowego jako ważny krok we wspieraniu przyszłej komercjalizacji AlzoSure® Predict w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie i nie możemy się doczekać bliskiej współpracy z FDA w celu zakończenia naszych badań klinicznych i przyspieszenia procesu przeglądu regulacyjnego”.

Diadem opracowuje test AlzoSure® Predict jako prosty, nieinwazyjny test biomarkerów na bazie osocza, aby dokładnie przewidzieć prawdopodobieństwo, że pacjent w wieku powyżej 50 lat z zaburzeniami poznawczymi rozwinie się w demencję Alzheimera. Technologia firmy wykorzystuje metodę analityczną, która obejmuje zastrzeżone i opatentowane przeciwciało opracowane przez Diadem i przeznaczone do wiązania się z U-p53AZ i jego sekwencjami docelowymi. U-p53AZ jest konformacyjnym wariantem białka p53, które w wielu badaniach bierze udział w patogenezie AD.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

Podobne wiadomości

O autorze

redaktor

Redaktorem naczelnym eTurboNew jest Linda Hohnholz. Pracuje w centrali eTN w Honolulu na Hawajach.

Zostaw komentarz