Ilya Pharma AB (Spółka), firma zajmująca się immunoterapią w fazie klinicznej, ogłosiła dzisiaj, że FDA zatwierdziła IND dla swojego głównego kandydata ILP100-Topical i że firma natychmiast przyspieszy przygotowania do dużego adaptacyjnego badania fazy 2, zaprojektowanego jako badanie kluczowe. ILP100-Topical to pierwsza w swojej klasie immunoterapia przeznaczona do leczenia ran chirurgicznych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, cukrzycą i otyłością. Pacjenci ci mają tygodnie lub miesiące opóźnione gojenie po operacji i znacznie zwiększone ryzyko poważnych powikłań rany.
Robert D. Galiano, MD, profesor nadzwyczajny FACS; dyrektor ds. badań; Oddział Chirurgii Plastycznej Northwestern University Feinberg School of Medicine będzie Krajowym Badaczem Koordynującym i Przewodniczącym Badań dla badania, które obejmie 260 pacjentów. Zgodnie z trwającymi pracami Projektu Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) oraz trendami w innych obszarach, takich jak onkologia i reumatoidalne zapalenie stawów, wybrany pierwszorzędowy punkt końcowy jest złożonym punktem końcowym gojenia bez powikłań. Badanie ma projekt adaptacyjny i składa się z dwóch części – pierwsza to część dotycząca ustalania dawki, a druga część potwierdzająca. Dzięki projektowi kontroli wewnętrznej, w którym każdy pacjent jest własną kontrolą z jedną raną leczoną placebo i jedną raną leczoną ILP100-Topical, badanie jest znacznie zmniejszone, liczba włączonych pacjentów zmniejszona i błąd pomiędzy grupami leczenia zminimalizowane.
Dr Galiano skomentował: „Nie trzeba chorować na cukrzycę, aby cierpieć na trudności w gojeniu się ran, i nie tylko jest to niedoceniane, ale nie mamy też żadnych środków terapeutycznych, które ukierunkowałyby to upośledzenie gojenia ran. Skutek otyłości jest cichą epidemią i dotyczy każdej dyscypliny chirurgicznej. Środek terapeutyczny poprawiający gojenie się ran pooperacyjnych przyniósłby lepsze wyniki we wszystkich specjalnościach i procedurach chirurgicznych, nie tylko w zmniejszaniu piersi. Dlatego jestem zachwycony, że mogę prowadzić to badanie, widząc imponujące wyniki, które Ilya już uzyskała w ich badaniu fazy I.”
Dyrektor generalny i współzałożycielka Ilya Pharma, Evelina Vågesjö, dodaje: „Rozliczenie nastąpiło szybciej niż oczekiwano, teraz zamierzamy leczyć pierwszego pacjenta w trzecim kwartale tego roku. To również kluczowy moment dla Ilya Pharma po niesamowitych wysiłkach naszego wspaniałego zespołu. Ściśle współpracując z dr Galiano oraz grupą ekspertów i KOL, wierzymy, że opracowaliśmy optymalny projekt badania, który zademonstruje prawdziwie transformacyjne korzyści stosowania ILP3-Topical dla pacjentów, począwszy od tej zagrożonej populacji. Ponadto, ten kamień milowy potwierdza naszą platformę technologii ILP i inne potencjalne leki w fazie rozwoju, które, jak zauważyliśmy, zyskują coraz większe zainteresowanie”.