FDA zatwierdza badanie zespołu ostrej niewydolności oddechowej

TRZYMAJ FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Awatar Lindy Hohnholz
Scenariusz Lindę Hohnholz

Firma Direct Biologics ogłosiła dzisiaj, że FDA zatwierdziła firmę do kontynuowania badań klinicznych fazy 3 z wykorzystaniem eksperymentalnego leku EV, ExoFlo, w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) spowodowanej Covid-19. Direct Biologics jest jak dotąd pierwszą i jedyną firmą EV, która uzyskała aprobatę FDA fazy 3 dla wskazania do badania nowego leku (IND).  

Badanie fazy 3 zostanie przeprowadzone pod auspicjami pierwszego oznaczenia terapii zaawansowaną medycyną regeneracyjną (RMAT) zatwierdzonej przez FDA jako terapeutyk EV, dzięki czemu Direct Biologics jest jedną z zaledwie 70 firm w historii FDA, które zostały oficjalnie nagrodzone RMAT . Podobnie jak szybkie i przełomowe oznaczenia, RMAT został stworzony przez FDA w celu przyspieszenia zatwierdzania obiecujących leków regeneracyjnych, które wykazują zdolność leczenia poważnych chorób zagrażających życiu. 

„Uzyskanie zgody FDA na fazę 3 jest kluczowym kamieniem milowym dla Direct Biologics” – powiedział Mark Adams, współzałożyciel i dyrektor generalny. „W połączeniu z oznaczeniem RMAT jesteśmy teraz na przyspieszonej drodze do komercjalizacji leku potencjalnie ratującego życie — ExoFlo. To badanie fazy 3 zatytułowane „Extinguish Covid-19” jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem fazy 3 kontrolowanym placebo. Naszym celem jest rekrutacja pacjentów z ARDS do szpitali w Stanach Zjednoczonych, Hiszpanii, Indiach, Jordanii, Egipcie, Libanie i RPA oraz wykazanie znaczącego zmniejszenia śmiertelności po leczeniu preparatem ExoFlo w porównaniu ze standardową opieką. Jako pionierzy w dziedzinie regeneracyjnych terapii medycznych, my w Direct Biologics zmieniamy przyszłość medycyny”. 

„Niezależnie od tego, czy Covid-19 pozostaje pandemią, czy endemią, jeden obszar niezaspokojonych potrzeb pozostaje taki sam: skuteczny terapeutyk dla ARDS. Osoby w wieku powyżej 65 lat i osoby z chorobami współistniejącymi, po zakażeniu SARS-CoV-2, zawsze będą podatne na progresję ciężkiej infekcji i ARDS” – powiedział Joe Schmidt, współzałożyciel i prezes. „Ujawniając solidne bezpieczeństwo i obiecującą 60-dniową redukcję śmiertelności, nasze badanie fazy 2 wykazało, że ExoFlo może znacząco przyczynić się do ratowania życia pacjentów hospitalizowanych z ARDS. Otrzymanie zgody FDA na przejście do fazy 3 jest monumentalnym osiągnięciem, ponieważ nie jest znane leczenie ARDS. Lekarze i pacjenci na całym świecie od dawna czekają na rozwiązanie”.  

„Praca nad rozwojem ExoFlo to przywilej”, powiedział dr Vik Sengupta, Chief Medical Officer. „Coraz więcej danych klinicznych wskazuje, że ExoFlo to lek, który daje nadzieję w leczeniu choroby, w przypadku której standard opieki nie poprawił się od dziesięcioleci. Ta nadzieja jest najbardziej dojmująco ujęta w historiach pacjentów, którzy otrzymali ExoFlo w celu leczenia. Zaledwie w zeszłym tygodniu kobieta z Wirginii ponownie spotkała się ze swoimi dziećmi po tym, jak przez 2 miesiące marnowała się na respiratorze mechanicznym z powodu rozwoju ARDS wywołanego przez Covid-19. Jednak w ostatniej próbie uratowania życia pacjentki lekarze z OIOM złożyli petycję, aby leczyć ją preparatem ExoFlo w ramach współczucia i cudownie wyzdrowiała. Są miliony ludzi takich jak ona, którzy nigdy nie wychodzą ze szpitala. Chcemy zmienić tę historię, ustanawiając ExoFlo jako złoty standard leczenia ARDS i udostępniając go pacjentom w szpitalach na całym świecie”.

O autorze

Awatar Lindy Hohnholz

Lindę Hohnholz

Redaktor naczelny ds eTurboNews z siedzibą w siedzibie eTN.

Zapisz się!
Powiadamiaj o
gość
0 Komentarze
Informacje zwrotne w linii
Wyświetl wszystkie komentarze
0
Chciałbym, aby twoje myśli, proszę o komentarz.x
Dzielić się z...