Nowe dane dotyczące leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu B i C

Gilead Sciences ogłosiła dzisiaj dane z wielu badań podkreślające korzyści kliniczne i zróżnicowanie leczenia zapalenia wątroby, a także ciągłe zaangażowanie firmy Gilead w badania nad wątrobą w celu przyspieszenia eliminacji wirusowego zapalenia wątroby w Azji. Dane są prezentowane na 31. Konferencji Stowarzyszenia Azji i Pacyfiku ds. Badań Wątroby (APASL 2022), 30 marca – 3 kwietnia 2022 w Seulu w Korei Południowej.    

„Dane kliniczne z naszych badań potwierdzają ugruntowane profile skuteczności i bezpieczeństwa naszych terapii oraz potencjalne korzyści kliniczne dla osób żyjących z wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C. Te zachęcające dane mogą dodatkowo wspierać świadczeniodawców w dokonywaniu właściwego wyboru leczenia dla pacjentów z zapaleniem wątroby w Azji." powiedziała Betty Chiang, wiceprezes ds. międzynarodowych ds. medycznych, Gilead Sciences.

Przedstawione na konferencji dane z trzech badań nad leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) opartych na tenofowirze (TFV) wykazały, że na początku leczenia u kilku pacjentów z niskim ryzykiem raka wątrobowokomórkowego (HCC) doszło do progresji do wyższego ryzyka, podczas gdy u wielu pacjentów o średnim lub wysokim po długotrwałym leczeniu TFV nastąpiła poprawa u pacjentów z ryzykiem wystąpienia HCC.  

Dane z badania fazy 2 dotyczącego TFV fumaranu dizoproksylu (TDF) w porównaniu z TDF/emtrycytabiną (FTC) u pacjentów z tolerancją immunologiczną (IT) oraz dwóch badań fazy 3, porównujących alafenamid tenofowiru (TAF) z TDF u pacjentów aktywnych immunologicznie (IA ) pacjentów wykorzystano do wygenerowania punktacji ryzyka HCC za pomocą zmodyfikowanego PAGE-B (mPAGE-B), narzędzia do przewidywania 5-letniego ryzyka HCC (niskie ryzyko [0-≤8], średnie ryzyko [9-12], i wysokiego ryzyka [≥13]). 

Spośród 126 pacjentów IT, 106 (84%), 19 (15%) i 1 (0.8%) miało odpowiednio niskie, średnie lub wysokie ryzyko na początku badania. W 192. tygodniu większość pozostała kategorycznie niezmieniona lub poprawiona. Żaden z pacjentów IT nie rozwinął HCC. Spośród 1,631 pacjentów z IA (1,092 TAF; 539 TDF->TAF), 901 (55%), 588 (36%) i 142 (9%) było odpowiednio niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka na początku badania. W 240. tygodniu większość pozostała bez zmian lub poprawiła się; tylko 22 (2%) pacjentów przesunęło się na wyższe ryzyko. Ogółem rozwinęły się 22 przypadki HCC (0.2%, 1.2% i 9.2% w grupach niskiego, średniego i wysokiego ryzyka na początku badania).

Dodatkowe dane przedstawione na konferencji zapewniają ocenę profilu bezpieczeństwa kości i nerek TAF w programie rozwoju klinicznego TAF HBV firmy Gilead. Przeanalizowano dane od 1,911 pacjentów leczonych TAF lub TDF oraz wśród wielu typów pacjentów z HBV, w tym tych z wyższym ryzykiem toksyczności kości i/lub nerek związanej z TDF. Stabilne lub lepsze parametry kości i nerek obserwowano w przypadku leczenia TAF w porównaniu z leczeniem TDF.

W przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C badanie fazy 3b obejmujące dotychczas nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (CHC) w Korei wykazało, że leczenie sofosbuwirem/welpataswirem i sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem osiągnęło wysoką trwałą odpowiedź wirusologiczną bez niepowodzenie lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. W innym badaniu oceniającym potencjalne interakcje lek-lek (DDI) u koreańskich pacjentów z CHC stosujących powszechnie dostępne leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, sofosbuwir/welpataswir wykazywał korzystny profil DDI pomimo wysokiego wskaźnika współwystępowania i komercjalizacji wśród tendencji starzenia się populacji z CHC w Korei.