Firma Astellas Pharma Inc. ogłosiła dziś najważniejsze wyniki badania klinicznego fazy 3 SKYLIGHT 4™ oceniającego długoterminowe bezpieczeństwo fezolinetantu, eksperymentalnego, doustnego, niehormonalnego związku badanego w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą (VMS), które będzie wspierać przyszłe składanie wniosków regulacyjnych. VMS, charakteryzujący się uderzeniami gorąca (zwanymi również uderzeniami gorąca) i/lub nocnymi poceniami, są częstymi objawami menopauzy.1,2

SKYLIGHT 4 to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 z udziałem ponad 1,800 kobiet, oceniające długoterminowe (52-tygodniowe) bezpieczeństwo fezolinetantu u kobiet poszukujących leczenia w celu złagodzenia VMS związanego z menopauzą. Głównymi celami badania była ocena wpływu fezolinetantu na zdrowie endometrium oraz długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję fezolinetantu. Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy oceniający stan endometrium, a najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE) były ból głowy i COVID-19, zgodne z placebo. Najwyższe dane dodatkowo charakteryzują długoterminowy profil bezpieczeństwa fezolinetantu i będą stanowić podstawę przyszłych wniosków regulacyjnych. Szczegółowe wyniki zostaną przekazane do publikacji i rozpatrzenia na zbliżających się spotkaniach medycznych.

„Na podstawie naszej wstępnej oceny jesteśmy zadowoleni z wyników badania SKYLIGHT 4, które dodatkowo charakteryzuje długoterminowe bezpieczeństwo fezolinetantu” – powiedziała Nancy Martin, MD, PharmD, Vice President, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . „Dzięki tym danym dotyczącym fezolinetantu mamy nadzieję, że będziemy mieli okazję zapewnić pierwszą w swojej klasie niehormonalną opcję leczenia VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego związanego z menopauzą”.

„Objawy naczynioruchowe są często zgłaszane jako najbardziej dokuczliwe objawy menopauzy, jednak w tym obszarze terapeutycznym pojawiło się bardzo niewiele innowacji” – powiedziała dr n. med. Genevieve Neal-Perry, przewodnicząca Wydziału Położnictwa i Wydziału Lekarskiego UNC School of Medicine. Ginekologia. „Jestem podekscytowany potencjałem nowej opcji leczenia niehormonalnego dla kobiet doświadczających umiarkowanego do ciężkiego VMS związanego z menopauzą”.

Odkrycia SKYLIGHT 4, wraz z wynikami dwóch kluczowych badań klinicznych fazy 3, SKYLIGHT 1™ i SKYLIGHT 2™, dostarczą podstawowych danych do składania wniosków regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych i Europie.

Fezolinetant jest eksperymentalnym selektywnym antagonistą receptora neurokininy-3 (NK3). Bezpieczeństwo i skuteczność fezolinetantu są obecnie badane i nie zostały ustalone. Po zatwierdzeniu przez organy regulacyjne fezolinetant byłby pierwszą w swojej klasie niehormonalną opcją leczenia w celu zmniejszenia częstości i nasilenia VMS związanego z menopauzą.

CO WYNIEŚĆ Z TEGO ARTYKUŁU:

SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.