Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna wykazują lepsze wyniki

TRZYMAJ FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Awatar Lindy Hohnholz
Scenariusz Lindę Hohnholz

Firma AbbVie ogłosiła dzisiaj pozytywne wyniki badań głównych z U-EXCEL, badania fazy 3 indukcyjnego, wykazujące, że upadacytynib (45 mg raz na dobę) osiągnął oba pierwszorzędowe punkty końcowe w postaci remisji kliniczneja,bi odpowiedzi endoskopowejc w tygodniu 12.1, U-EXCEL jest drugim z dwóch Badania indukcji fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu u osób dorosłych z chorobą Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego lub biologicznego.1

U-EXCEL obejmował te same pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, co U-EXCEED, z remisją kliniczną mierzoną wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i zgłaszanymi przez pacjentów objawami częstości stolca/bólu brzucha (SF/AP).1 A istotnie większy odsetek pacjentów leczonych 12-tygodniowym schematem indukcji upadacytynibu 45 mg na dobę osiągnął remisję kliniczną na CDAI w 12. tygodniu w porównaniu z placebo (49% w porównaniu z 29%; p<0.0001).1 Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku remisji klinicznej na SF/AP (51 procent u pacjentów leczonych upadacytynibem w porównaniu do 22 procent u pacjentów otrzymujących placebo; p<0.0001).1 W 12. tygodniu znacznie większy odsetek pacjentów leczonych upadacytynibem w dawce 45 mg osiągnął odpowiedź endoskopową w porównaniu z grupą placebo ( 46% w porównaniu z 13%; p<0.0001).1

Zgodnie z wynikami badania indukcji leczenia U-EXCEED, istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących upadacytynib w dawce 45 mg również osiągnął remisję kliniczną bez steroidów według CDAI i według SF/AP w porównaniu z placebo w 12. tygodniu wśród pacjentów przyjmujących kortykosteroidy na początku badania.1 Wcześnie Poprawę objawów mierzoną za pomocą CR-100 (zdefiniowaną jako zmniejszenie CDAI ≥100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) w drugim tygodniu, a także remisję kliniczną w czwartym tygodniu osiągnięto również u znacznie większego odsetka pacjentów otrzymujących upadacytynib w dawce 45 mg.1

Podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo profil bezpieczeństwa upadacytynibu w dawce 45 mg był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach we wszystkich wskazaniach, bez zaobserwowania nowych zagrożeń bezpieczeństwa.1 Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi był trądzik oraz niedokrwistość w grupie otrzymującej upadacytynib w dawce 45 mg.1 Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 6.9% pacjentów w grupie otrzymującej upadacytynib w dawce 45 mg w porównaniu z 6.8% w grupie otrzymującej placebo.1 Częstość występowania poważnych zakażeń wyniosła 1.1 procent u pacjentów leczonych upadacytynibem 45 mg i 1.7% u tych, którzy otrzymywali placebo.1 Półpasiec zgłoszono u 2.9% pacjentów leczonych upadacytynibem w dawce 45 mg, wszystkie przypadki nie były poważne.1 Nie było orzeczonych przypadków perforacji przewodu pokarmowego ani zgonu w okresie kontrolowanym placebo.1 W grupie placebo zgłoszono jeden przypadek orzeczonego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE).1

Pacjenci, którzy otrzymywali upadacytynib w dawce 45 mg i nie uzyskali odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu, zostali włączeni do dodatkowej kohorty 12-tygodniowego leczenia upadacytynibem 30 mg.1 W tej kohorcie jeden pacjent zmarł z powodu COVID-19.1 Pacjenci, którzy otrzymywali placebo nie osiągnęli odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu zostali włączeni do 12-tygodniowej grupy leczenia upadacytynibem w dawce 45 mg.1 Wśród tych pacjentów wystąpił jeden przypadek orzeczonej perforacji przewodu pokarmowego.1

W badaniu U-EXCEL u pacjentów leczonych upadacytynibem nie zgłoszono żadnych związanych z leczeniem przypadków orzeczonego MACE, nowotworu złośliwego lub orzeczonego żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.1

Pełne wyniki badania U-EXCEL zostaną zaprezentowane na nadchodzących konferencjach medycznych i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym. Najważniejsze wyniki z części fazy 3 pierwszego badania indukcyjnego, U-EXCEED, zostały ogłoszone w grudniu 2021 r., a badanie konserwacyjne dla obu jest w toku. Stosowanie upadacytynibu w chorobie Leśniowskiego-Crohna nie zostało zatwierdzone, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione przez organy regulacyjne.

dRemisję kliniczną bez steroidów definiuje się jako remisję kliniczną (na CDAI <150 lub na SF/AP ze średnim dziennym SF ≤2.8 i nie gorszym od wartości początkowej i średnim dziennym wynikiem AP ≤1 i nie gorszą od wartości początkowej) oraz zaprzestanie stosowania kortykosteroidów wśród pacjentów przyjmujących kortykosteroidy na początku badania.

O autorze

Awatar Lindy Hohnholz

Lindę Hohnholz

Redaktor naczelny ds eTurboNews z siedzibą w siedzibie eTN.

Zapisz się!
Powiadamiaj o
gość
2 Komentarze
Najnowszy
Starsze
Informacje zwrotne w linii
Wyświetl wszystkie komentarze
2
0
Chciałbym, aby twoje myśli, proszę o komentarz.x
Dzielić się z...