Kliknij tutaj, jeśli to jest Twoja informacja prasowa!

Zakończono proces I-Spy COVID dotyczący krytycznie chorych: brak dużego wpływu

Dzisiaj Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC), sponsor badania I-SPY COVID, ogłosił, że ramię IC14 badania zostało zakończone. Decyzja ta była spowodowana dużym prawdopodobieństwem, że IC14 nie będzie miał dużego wpływu ani na skrócenie czasu do wyzdrowienia, ani na śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

IC14 to chimeryczne przeciwciało monoklonalne, które wybrano do włączenia do badania, ponieważ ukierunkowanie na CD14 może być odpowiednią strategią modulowania wrodzonej odpowiedzi immunologicznej gospodarza, która powoduje poważną chorobę i uszkodzenie narządów w chorobie COVID-19. Badanie IC14 przerwano na zalecenie Komitetu Monitorowania Danych (DMC) po tym, jak 66 pacjentów przydzielono losowo do ramienia IC14 i przeanalizowano w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Pacjenci przydzieleni do ramienia IC14 otrzymywali leczenie kręgosłupa, w tym deksametazon i remdesiwir, plus 4 mg/kg IC14 we wlewie dożylnym w dniu 1. i 2. mg/kg w dniach 2., 3. i 4.

Wyniki IC14 porównano z 76 pacjentami, których jednocześnie losowo przydzielono do ramienia kontrolnego kręgosłupa. Kryteria ukończenia studiów nie zostały spełnione, ale kryteria daremności zostały spełnione częściowo. Prawdopodobieństwo, że IC14 może skrócić czas powrotu do zdrowia oszacowano na 3.4%; oszacowano, że prawdopodobieństwo, że ramię IC14 jest lepsze niż ramię równoległe, jeśli chodzi o zmniejszenie śmiertelności, oszacowano na 62%. Po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 28 dni obserwacji, dane sugerowały, że istnieje małe prawdopodobieństwo, że dodanie IC14 do terapii szkieletowej będzie miało wpływ na czas powrotu do zdrowia lub śmiertelność.

Badanie I-SPY COVID zostało zaprojektowane w celu szybkiego przesiewu środków, które wykazują obietnicę skrócenia czasu powrotu do zdrowia (definiowanego jako zmniejszenie zapotrzebowania na tlen) lub ryzyka śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19. W badaniu wykorzystano metodologię projektowania prób adaptacyjnych platformy QLHC, która koncentruje się na jednoczesnej, wydajnej ocenie wielu badanych agentów. Wcześniej oceniane w badaniu środki obejmowały cenikrywirok, razuprotafib, apremilast, ikatybant i famotydynę z celekoksybem. W przypadku niewystarczającej poprawy wyzdrowienia lub śmiertelności, do zakończenia leczenia ze względu na daremność zaleca się ramię z badanym środkiem. W szczególności obowiązują następujące zasady daremności:

1. Leczenie przekracza 90% prawdopodobieństwo, że współczynnik ryzyka dla korzyści w czasie do wyzdrowienia jest mniejszy niż 1.5 w porównaniu ze standardowym leczeniem (Pr(HR < 1.5) ≥ 0.9)

2. Prawdopodobieństwo a posteriori współczynnika ryzyka dla śmiertelności ogólnej w porównaniu z kręgosłupem (skorygowane o poziom COVID-19 na początku badania) jest większe niż jeden jest większe lub równe 0.5 (Pr(HRmortality > 1) ≥ 0.5).

IC14 podawano w 24 uczestniczących ośrodkach w USA. W badaniu nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z IC14.

Badania nad dodatkowymi środkami w ramach badania I-SPY COVID są w toku, a badacze kontynuują szybkie badanie przesiewowe terapii w celu zidentyfikowania wysoce skutecznych środków terapeutycznych; pozostaje to pilnym priorytetem dla QLHC i jej partnerów. Badanie I-SPY COVID obejmuje obecnie 24 ośrodki, a także liderów w ośrodkach pulmonologicznej i intensywnej opieki z całego kraju.

Badanie I-SPY COVID jest wynikiem współpracy między członkami Quantum Leap, partnerami farmaceutycznymi, takimi jak Implicit Bioscience i rządem Stanów Zjednoczonych. Praca ta jest częściowo wspierana przez Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), część biura asystenta sekretarza ds. gotowości i reagowania w amerykańskim Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Biuro Wykonawcze Wspólnego Programu Departamentu Obrony ds. Obrona chemiczna, biologiczna, radiologiczna i jądrowa, we współpracy z Konsorcjum Obrony Medycznej, Chemicznej, Biologicznej, Radiologicznej i Jądrowej (MCDC) — (umowa MCDC2014-001). Agencja Redukcji Zagrożeń Obronnych (DTRA) umożliwia Departamentowi Obrony (DoD), rządowi USA i partnerom międzynarodowym przeciwdziałanie i odstraszanie broni masowego rażenia (BMR) i pojawiających się zagrożeń.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

O autorze

Linda Hohnholz, redaktor eTN

Linda Hohnholz pisze i redaguje artykuły od początku swojej kariery zawodowej. Tę wrodzoną pasję zastosowała w takich miejscach jak Hawaii Pacific University, Chaminade University, Hawaii Children's Discovery Center, a teraz TravelNewsGroup.

Zostaw komentarz