Przewlekły ból krzyża: pierwszy nowy zabieg w wirtualnej rzeczywistości

EaseVRx to urządzenie medyczne na receptę z fabrycznie załadowaną zawartością oprogramowania na zastrzeżonej platformie sprzętowej, która zapewnia szkolenie w zakresie radzenia sobie z bólem w oparciu o umiejętności poznawczo-behawioralne i inne metody behawioralne. Wykorzystuje immersyjny system wirtualnej rzeczywistości (VR), który dostarcza treści VR, a jednocześnie zawiera edukację w zakresie bólu biopsychospołecznego, trening oddychania przeponowego, ćwiczenia uważności, ćwiczenia relaksacyjne i gry wykonawcze.

Zawartość oprogramowania EaseVRx obejmuje ośmiotygodniowy program oparty na VR, który pomaga ludziom zmniejszyć nasilenie objawów i wpływ ich bólu. Osoby z przewlekłym bólem krzyża postępują zgodnie z klinicznie potwierdzonym, opartym na dowodach programem, aby rozwijać umiejętności radzenia sobie, jednocześnie tworząc nowe, pomocne nawyki, które mogą zmniejszyć intensywność bólu i jego zakłócenia.

„Dzisiejsze zatwierdzenie przez FDA oznacza monumentalny dzień dla AppliedVR, dla sektora wciągającej terapii i, co najważniejsze, dla osób cierpiących na przewlekły ból dolnej części pleców” – powiedział Matthew Stoudt, współzałożyciel i dyrektor generalny AppliedVR. „Przewlekły ból krzyża może być wyniszczającym i niezwykle kosztownym problemem, ale teraz jesteśmy o krok bliżej do osiągnięcia naszego celu, jakim jest uczynienie immersyjnej terapii standardem leczenia bólu”.

Zgłoszenie AppliedVR do FDA zostało poparte dwoma randomizowanymi kontrolowanymi badaniami (RCT), oceniającymi skuteczność programu opartego na VR do samodzielnego leczenia przewlekłego bólu w domu. W obu badaniach stwierdzono, że samodzielny, oparty na umiejętnościach program leczenia VR był nie tylko wykonalnym i skalowalnym sposobem leczenia bólu przewlekłego, ale także skutecznie poprawiał wiele wyników w zakresie bólu przewlekłego.

Pierwsze badanie, opublikowane w JMIR Formative Research, przeanalizowało dane od osób cierpiących na przewlekły ból w dolnej części pleców lub fibromialgię w okresie 21 dni. Uczestnicy korzystający z EaseVRx znacznie zredukowali pięć kluczowych wskaźników bólu — z których każdy osiągnął lub przekroczył 30-procentowy próg znaczenia klinicznego.

W kluczowym RCT, badającym bezpieczeństwo i skuteczność EaseVRx w okresie ośmiu tygodni, uczestnicy grupy EaseVRx zgłaszali średnio znaczną poprawę po leczeniu, w tym 42% zmniejszenie intensywności bólu; 49% redukcja zakłóceń aktywności; 52% redukcja zakłóceń snu; 56% redukcja zakłóceń nastroju; oraz 57% redukcja zakłóceń naprężeń.

Dane dotyczące zaangażowania i użyteczności mają kluczowe znaczenie dla dostawców i płatników, którzy muszą ocenić prawdopodobieństwo, że członkowie/pacjenci będą korzystać z cyfrowych środków terapeutycznych — zwłaszcza na sobie poza placówkami klinicznymi. W kluczowym badaniu uczestnicy EaseVRx wykazali wysokie zaangażowanie przy średnim ukończeniu 5.4 sesji tygodniowo i wykazali satysfakcję z łatwości użytkowania w Skali Użyteczności Systemu (oceniając urządzenie łatwiejsze w obsłudze niż bankomat i najlepsze usługi e-mail).

„W ciągu ostatnich kilku lat pracowaliśmy niestrudzenie, aby zbudować niezrównany zbiór dowodów klinicznych, które demonstrują moc VR w leczeniu bólu i nie moglibyśmy być bardziej podekscytowani osiągnięciem tego ważnego kamienia milowego” – powiedział Josh Sackman, współpracownik AppliedVR. założyciel i prezes. „Ale nasza misja nie kończy się na tym jednym aprobacie. Jesteśmy zaangażowani w kontynuowanie badań, które potwierdzają naszą skuteczność i opłacalność w leczeniu przewlekłego bólu i innych wskazań”.

Ból krzyża jest jednym z najczęstszych przewlekłych schorzeń, z jakimi borykają się ludzie na całym świecie i stanowi jeden z głównych powodów, dla których ludzie tęsknią za pracą. Dodatkowo jest to niezwykle kosztowny problem dla ubezpieczycieli, ponieważ wielu stara się obniżyć koszty związane z operacją kręgosłupa. Ostatnie badania wykazały, że w połączeniu z bólem szyi, ból w dolnej części pleców kosztuje prawie 77 miliardów dolarów na ubezpieczenie prywatne, 45 miliardów na ubezpieczenie publiczne i 12 miliardów na koszty pacjentów.

Ogólnie rzecz biorąc, przewlekły ból jest kosztowny i przyczynia się do innych kryzysów zdrowotnych, w tym epidemii opioidów. Poprzednie badanie Johns Hopkins w The Journal of Pain wykazało, że przewlekły ból może łącznie kosztować nawet 635 miliardów dolarów rocznie — więcej niż roczne koszty raka, chorób serca i cukrzycy razem wzięte.

„Ból jest często leczony czysto biomedycznym podejściem, przy czym kluczowe aspekty bólu nie są leczone” – powiedziała dr Beth Darnall, główny doradca naukowy AppliedVR i naukowiec Stanford zajmujący się bólem. „Nasze badania pokazują, że VR może skalować skuteczną opiekę nad przewlekłym bólem dla całej osoby, z której ludzie mogą wygodnie korzystać w zaciszu własnego domu. Jako lider w kategorii immersyjnej terapii, AppliedVR jest teraz najlepiej przygotowany do zmiany paradygmatu w kierunku dostępnej opieki przeciwbólowej”.

Po pierwszym zatwierdzeniu przez FDA, AppliedVR planuje kontynuować testy w celu wykazania klinicznej skuteczności i opłacalności stosowania VR w leczeniu bólu, w szczególności ukończenie wielu badań ekonomiki zdrowia i wyników (HEOR) z płatnikami komercyjnymi. AppliedVR współpracuje obecnie również z Geisinger i Cleveland Clinic w celu przeprowadzenia oddzielnych badań klinicznych finansowanych przez NIDA, które testują VR jako narzędzie oszczędzające opioidy w ostrym i przewlekłym bólu.

AppliedVR cieszy się już zaufaniem ponad 200 wiodących światowych systemów opieki zdrowotnej. Do tej pory technologia ta została wykorzystana przez około 60,000 XNUMX pacjentów w programach leczenia bólu i odnowy biologicznej.