Kliknij tutaj, jeśli to jest Twoja informacja prasowa!

Pierwsze badanie na ludziach nowego kandydata na szczepionkę COVID-19

Recbio logo
Scenariusz Dmytro Makarowa

Dobrze tolerowany i dobry profil bezpieczeństwa, brak SAE lub TEAE prowadzący do wczesnego przerwania leczenia, brak nieprawidłowych parametrów życiowych/wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail
  • 20 μg ReCOV indukował wysokie miano przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2, na poziomie co najmniej porównywalnym z opublikowanymi danymi dotyczącymi szczepionek mRNA, przewidując obiecującą skuteczność ReCOV w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez SARS-COV-2
  • ReCOV zostanie wkrótce poddany dalszej ocenie skuteczności i bezpieczeństwa w większych badaniach klinicznych

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. („Recbio”), firma biofarmaceutyczna skupiająca się na badaniach, rozwoju i komercjalizacji innowacyjnych szczepionek, które mogą stawić czoła powszechnym chorobom o znacznym obciążeniu, ogłosiła dzisiaj pozytywne wstępne wyniki pierwszego badania na ludziach (FIH ) badanie ReCOV, nowej generacji rekombinowanej dwuskładnikowej szczepionki przeciw COVID-19. Ogólnie rzecz biorąc, wstępne dane wykazały, że ReCOV były dobrze tolerowane i wykazywały dobry profil bezpieczeństwa. 20 μg ReCOV indukowało wysokie miano przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2, co najmniej na poziomie porównywalnym z opublikowanymi danymi dotyczącymi szczepionek mRNA, przewidując obiecujący potencjał ReCOV w zapobieganiu chorobom wywoływanym przez SARS-COV-2.

„Zachęca nas wstępny profil bezpieczeństwa i immunogenności ReCOV w tym badaniu FIH” – powiedział dr Liu Yong, przewodniczący i dyrektor generalny. „Szczepionki profilaktyczne są nadal najskuteczniejszym sposobem zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 i kontrolowania globalnej pandemii. Z niecierpliwością czekamy na dostarczenie nowej generacji szczepionki przeciw COVID-19 z potencjałem bezpieczeństwa, skuteczności i dostępności, a wkrótce przeniesiemy ReCOV do większych badań klinicznych, aby ocenić jej skuteczność i bezpieczeństwo”.

To trwające badanie FIH jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem oceniającym bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność 2 rosnących dawek ReCOV podawanych jako 2 wstrzyknięcia domięśniowe (w odstępie 21 dni) zdrowym osobom. W dniu dzisiejszym firma Recbio przedstawiła częściowe, nie zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności dla kohorty 1 (młodsi dorośli/ReCOV 20 μg).

Do tej kohorty włączono 25 uczestników w wieku od 18 do 55 lat. W badaniu średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących SARS-Cov-2- (GMT) zostały przekształcone na jednostki WHO/NIBSC IU/ml w celu porównania mian przeciwciał neutralizujących z innymi powszechnie stosowanymi szczepionkami. Firma Recbio uzyskała GMT wynoszące 1643.2 IU/ml dla przeciwciał neutralizujących w 14 dni po dwóch dawkach ReCOV, przy wskaźniku seropozytywności (SPR) i wskaźniku serokonwersji (SCR) wynoszącym 100%, co sugeruje obiecującą skuteczność ReCOV w zapobieganiu SARS-COV-2 choroby wywołane. Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2 zostały wykonane przez centralne laboratorium badania (360Biolabs). Według niedawnego badania przed drukiem1, GMT przeciwciał neutralizujących SARSCoV-2 wynosiło 1404.16 IU/ml i 928.75 IU/ml 14 dni po dwóch dawkach odpowiednio dla szczepionek Moderna i BioNTech/Pfizer mRNA.

Warto zauważyć, że w oparciu o zebrane osocze ludzkie pochodzące od pacjentów rekonwalescencyjnych, międzynarodowy standard WHO (w tym 20/136, dostarczony przez National Institute for Biological Standards and Control [NIBSC]) był szeroko stosowany do kalibracji różnych technik diagnostycznych.

Tymczasem dane dotyczące immunogenności komórkowej wykazały, że ReCOV może indukować specyficzne dla antygenu odpowiedzi limfocytów T CD4+ u młodszych osób dorosłych, co odzwierciedla wytwarzanie IFN-γ i IL-2. 1. dzień (1 dni po drugim szczepieniu).

ReCOV był ogólnie dobrze tolerowany z dobrym profilem bezpieczeństwa i tolerancji. Większość zdarzeń niepożądanych miała łagodne nasilenie. Brak SAE lub TEAE prowadzących do wczesnego przerwania leczenia, brak nieprawidłowych parametrów życiowych/wyników badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym.

Firma Recbio opracowała trzy najnowocześniejsze platformy technologiczne do opracowywania nowatorskich adiuwantów, inżynierii białek i oceny immunologicznej. Wspierany przez te platformy, Recbio kontynuuje odkrywanie i rozwijanie pełnego zestawu innowacyjnych kandydatów na szczepionki, takich jak szczepionki przeciw HPV nowej generacji, półpasiec i grypy.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

O autorze

Dmytro Makarowa

Zostaw komentarz