24/7 eTV BreakingNewsPokaż : Kliknij przycisk głośności (w lewym dolnym rogu ekranu wideo)
Najświeższe wiadomości międzynarodowe Francja z ostatniej chwili Zdrowie Aktualności Ludzie Trendy teraz

Powstaje nowa szczepionka COVID-19: Brak skutków ubocznych!

Valneva SE os jest rozwijany przez Dynavax Technologies Corporation Jest to w pełni zintegrowana firma biofarmaceutyczna skoncentrowana na wykorzystaniu siły wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych organizmu poprzez stymulację receptorów podobnych do Toll (TLR). Dynavax opracowuje i sprzedaje nowe szczepionki.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), firma specjalizująca się w szczepionkach, ogłosiła dziś pozytywne wyniki kluczowe z kluczowego badania fazy 3 Cov-Compare dotyczącego inaktywowanej, adiuwantowanej kandydatki na szczepionkę COVID-19, VLA2001.
  • Do kluczowego badania fazy 3, Cov-Compare, włączono w sumie 4,012 uczestników w wieku 18 lat i starszych w 26 ośrodkach badawczych w Wielkiej Brytanii. Badanie osiągnęło równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: VLA2001 wykazał przewagę nad AZD1222 (ChAdOx1-S) pod względem średniej geometrycznej miana przeciwciał neutralizujących (wskaźnik GMT=1.39, p<0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222(ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6; 611.7)), a także non-inferiority pod względem wskaźników serokonwersji (SCR powyżej 95% w obu leczonych grupach) w dwa tygodnie po drugie szczepienie (tj. dzień 43) u osób dorosłych w wieku 30 lat i starszych.
  • Odpowiedzi limfocytów T analizowane w podgrupie uczestników wykazały, że VLA2001 indukował szerokie komórki T wytwarzające IFN-gamma swoiste dla antygenu, reagujące na S- (74.3%), N- (45.9%) i M- (20.3%) białko.

VLA2001 był ogólnie dobrze tolerowany. Profil tolerancji VLA2001 był znacznie korzystniejszy w porównaniu z aktywną szczepionką porównawczą. Uczestnicy w wieku 30 lat i starsi zgłaszali znacznie mniej oczekiwanych zdarzeń niepożądanych do siedmiu dni po szczepieniu, zarówno w odniesieniu do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001), jak i reakcji ogólnoustrojowych (70.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0.0001).

Nie zgłoszono żadnych niepożądanych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem. Mniej niż 1% zgłosiło zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu w obu grupach terapeutycznych. Uczestnicy młodszej grupy wiekowej zaszczepieni VLA2001 wykazali ogólny profil bezpieczeństwa porównywalny ze starszą grupą wiekową.

Występowanie przypadków COVID-19 (eksploracyjny punkt końcowy) było podobne w grupach leczenia. Całkowity brak jakichkolwiek ciężkich przypadków COVID-19 może sugerować, że obie szczepionki zastosowane w badaniu zapobiegały ciężkiemu COVID-19 spowodowanemu przez wariant(y) krążące (głównie Delta).

Adam Finn, profesor pediatrii, University of Bristol, główny badacz procesu, powiedział: „Niski poziom reaktogenności i wysokie funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał wraz z szerokimi odpowiedziami komórek T obserwowanymi w przypadku tej szczepionki z inaktywowanym wirusem z adiuwantem są zarówno imponujące, jak i niezwykle zachęcające. Jest to znacznie bardziej tradycyjne podejście do produkcji szczepionek niż szczepionki stosowane do tej pory w Wielkiej Brytanii, Europie i Ameryce Północnej, a te wyniki sugerują, że ten kandydat na szczepionkę jest na dobrej drodze do odegrania ważnej roli w przezwyciężeniu pandemii”.

Thomas Lingelbach, Prezes Zarządu Valneva, powiedział: „Te wyniki potwierdzają zalety często związane z inaktywowanymi szczepionkami zawierającymi całe wirusy. Zobowiązujemy się do jak najszybszego uzyskania licencji na naszego zróżnicowanego kandydata na szczepionkę i nadal wierzymy, że będziemy w stanie wnieść istotny wkład w globalną walkę z pandemią COVID-19. Chętnie zaproponujemy alternatywne rozwiązanie szczepionki dla osób, które nie zostały jeszcze zaszczepione.”

Juan Carlos Jaramillo, MD, dyrektor medyczny Valneva, skomentował: „Chciałbym podziękować badaczom badania, a także wszystkim uczestnikom badania i współpracownikom, zwłaszcza Narodowemu Instytutowi Badań nad Zdrowiem i zespołom klinicznym w ramach ośrodków badawczych NHS oraz zdrowia publicznego Anglii. Ten wynik pokazuje wartość współpracy, którą rozpoczęliśmy we wrześniu 2020 roku i bez nich nie osiągnęlibyśmy tego kamienia milowego. Będziemy kontynuować bardzo ścisłą współpracę z MHRA, aby zakończyć proces składania wniosków do zatwierdzenia”.

Valneva rozpoczęła stopniowe składanie wniosków o wstępne zatwierdzenie przez brytyjską Agencję Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) i przygotowuje się do rozpoczęcia stopniowego składania wniosków o warunkowe zatwierdzenie do Europejskiej Agencji Leków. Ostateczna walidacja testu wymagana przez MHRA w celu zweryfikowania integralności danych VLA2001-301 nadal trwa i jest warunkiem wstępnym ostatecznego przedłożenia raportu z badania klinicznego.

W ramach strategii rozwoju produktu, Valneva zakończyła rekrutację 306 wolontariuszy w wieku 56 lat i starszych w Nowej Zelandii do badania VLA2001-304 i spodziewa się danych topline na początku 2022 roku. Valneva ogłosiła również rozpoczęcie rekrutacji nastolatków jako rozszerzenie badania Cov-Compare[2].

Firma przygotowuje się do badań u dzieci (5-12 lat) oraz do badania dawki przypominającej sponsorowanej przez firmę Valneva w celu oceny działania dawki przypominającej VLA2001 u osób potrzebujących dawki przypominającej.

Informacje o badaniu Cov fazy 3 — porównanie (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) jest randomizowanym, zaślepionym obserwatorem, kontrolowanym porównawczym badaniem immunogenności z udziałem 4,012 osób dorosłych i 660 nastolatków. Pierwszorzędowe punkty końcowe immunogenności to wyższość wskaźnika GMT VLA2001 w porównaniu z AZD1222 (ChAdOx1-S), a także równoważność wskaźników serokonwersji przeciwciał neutralizujących podawanych w schemacie dwudawkowej immunizacji w odstępie czterech tygodni, mierzona dwa tygodnie po drugie szczepienie (tj. dzień 43) u osób dorosłych w wieku 30 lat i starszych. Ocenia również bezpieczeństwo i tolerancję VLA2001 w dwa tygodnie po drugim szczepieniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Badanie jest prowadzone w 26 ośrodkach w Wielkiej Brytanii 2,972 ​​uczestników w wieku 30 lat i starszych zostało zrandomizowanych w stosunku 2:1 do otrzymywania dwóch dawek domięśniowych VLA2001 (n=1,977) lub AZD1222 (ChAdOx1-S) (n= 995) na zalecanym poziomie dawki, w odstępie 28 dni, w dniach 1 i 29. Do analiz immunogenności próbki od 990 uczestników (492 zaszczepionych VLA2001, 498 zaszczepionych AZD1222 (ChAdOx1-S)) którzy przebadali seronegatywne pod kątem SARS- CoV-2 podczas skriningu analizowano. 1,040 uczestników w wieku poniżej 30 lat zostało zrekrutowanych do nierandomizowanej grupy terapeutycznej i otrzymało VLA2001 w odstępie 28 dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników w wieku 18-29 lat są analizowane równolegle z osobami dorosłymi w wieku 30 lat i powyżej. Niedawno rozpoczęto próbę naboru pierwszych dorastających uczestników.

O VLA2001
VLA2001 jest obecnie jedynym kandydatem na szczepionkę przeciwko COVID-19 w całości, inaktywowaną, z adiuwantem w badaniach klinicznych w Europie. Jest przeznaczony do czynnego uodporniania populacji ryzyka w celu zapobiegania nosicielstwu i objawowemu zakażeniu COVID-19 podczas trwającej pandemii i potencjalnie później do rutynowych szczepień, w tym do leczenia nowych wariantów. VLA2001 może również nadawać się do wzmocnienia, ponieważ wykazano, że wielokrotne szczepienia przypominające działają dobrze z inaktywowanymi szczepionkami zawierającymi całe wirusy. VLA2001 jest produkowany na sprawdzonej platformie Vero-cell firmy Valneva, wykorzystując technologię produkcji licencjonowanej japońskiej szczepionki Valneva przeciw zapaleniu mózgu, IXIARO®. VLA2001 składa się z inaktywowanych całych cząstek wirusa SARS-CoV-2 o wysokiej gęstości białka S, w połączeniu z dwoma adiuwantami, ałunem i CpG 1018. Ta kombinacja adiuwantów konsekwentnie indukowała wyższe poziomy przeciwciał w eksperymentach przedklinicznych niż preparaty zawierające sam ałun i wykazano przesunięcie odpowiedzi immunologicznej w kierunku Th1. Adiuwant CpG 1018, dostarczany przez Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), jest składnikiem HEPLISAV-B zatwierdzonym przez FDA i EMA®  szczepionka. Proces produkcyjny VLA2001, który został już przeskalowany do ostatecznej skali przemysłowej, obejmuje inaktywację chemiczną w celu zachowania natywnej struktury białka S. Oczekuje się, że VLA2001 będzie spełniać standardowe wymagania dotyczące łańcucha chłodniczego (2 stopnie do 8 stopni Celsjusza).

O firmie Valneva SE
Valneva to firma specjalizująca się w szczepionkach specjalistycznych, skoncentrowana na opracowywaniu i komercjalizacji szczepionek profilaktycznych przeciwko chorobom zakaźnym o znacznej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Firma przyjmuje wysoce wyspecjalizowane i ukierunkowane podejście do opracowywania szczepionek, a następnie wykorzystuje swoje głębokie zrozumienie nauki o szczepionkach do opracowywania szczepionek profilaktycznych na te choroby. Valneva wykorzystała swoją wiedzę i możliwości zarówno do udanej komercjalizacji dwóch szczepionek, jak i do szybkiego wprowadzenia szerokiej gamy kandydatów na szczepionki do i poprzez klinikę, w tym kandydatów przeciwko boreliozie, wirusowi chikungunya i COVID-19.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

O autorze

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz nieprzerwanie pracuje w branży turystycznej i turystycznej, odkąd był nastolatkiem w Niemczech (1977).
Założył eTurboNews w 1999 r. jako pierwszy biuletyn online dla światowej branży turystycznej.

Zostaw komentarz