24/7 eTV BreakingNewsPokaż : Kliknij przycisk głośności (w lewym dolnym rogu ekranu wideo)
Kliknij tutaj, jeśli to jest Twoja informacja prasowa! Zdrowie Aktualności

Wczesny rak piersi: Jak Verzenio może pomóc?

Informacja prasowa

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Verzenio® firmy Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) (abemacyklib) w połączeniu z terapią hormonalną (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) do leczenia uzupełniającego dorosłych pacjentów z receptorami hormonalnymi. dodatni (HR+), ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), wczesny rak piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (EBC) z wysokim ryzykiem nawrotu i wynikiem Ki-67 ≥20%, co określono na podstawie zatwierdzonej przez FDA test. Ki-67 jest markerem proliferacji komórek. Verzenio jest pierwszym i jedynym inhibitorem CDK4/6 zatwierdzonym dla tej populacji pacjentów.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

„Z biegiem czasu zbiorcze wyniki programu rozwoju klinicznego Verzenio wykazały zróżnicowany profil inhibitorów CDK4/6, a przełomowe dane z badania monarchE, które potwierdziły to nowe wskazanie we wczesnym raku piersi HR+ HER2 stanowią kolejny ważny krok naprzód dla ludzi. którzy potrzebują nowych opcji leczenia” – powiedział Jacob Van Naarden, starszy wiceprezes, dyrektor generalny Loxo Oncology w Lilly i prezes Lilly Oncology. „Cieszymy się z tego wstępnego zatwierdzenia w leczeniu adiuwantowym, a ponieważ dane te nadal dojrzewają, czekamy na dalsze możliwości współpracy z organami ds. zdrowia w celu rozszerzenia zastosowania Verzenio w tym środowisku”.

Badanie Verzenio III fazy monarchE jest randomizowanym (3:1), otwartym, dwukohortowym, wieloośrodkowym badaniem z udziałem dorosłych kobiet i mężczyzn z HR+ HER1-, z przerzutami do węzłów chłonnych, wyciętym EBC z cechami klinicznymi i patologicznymi zgodnymi z wysokim ryzykiem nawrotu choroby. W badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez dwa lata Verzenio 2 mg dwa razy na dobę plus standardową terapię hormonalną wybraną przez lekarza lub samą standardową terapię hormonalną. Pacjentów w obu ramionach leczenia poinstruowano, aby kontynuowali uzupełniającą terapię hormonalną przez okres do 150-5 lat, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas przeżycia wolny od choroby inwazyjnej (IDFS) i został spełniony we wcześniej określonej analizie pośredniej w populacji ITT, ze statystycznie istotną poprawą w IDFS u pacjentów leczonych produktem Verzenio plus ET w porównaniu do tych leczonych samym ET. Zgodnie z wytycznymi ekspertów, IDFS zdefiniowano jako czas do nawrotu raka piersi, pojawienia się nowego nowotworu lub śmierci. 

Po osiągnięciu pierwszorzędowego punktu końcowego badania w całej włączonej populacji, wstępnie określoną analizę IDFS przeprowadzono również u pacjentów z czynnikami klinicznymi i patologicznymi wysokiego ryzyka oraz z wynikiem Ki-67 ≥20%. Ta analiza podgrupy (N=2,003) obejmowała pacjentów z ≥4 dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi (ALN) lub 1-3 dodatnimi ALN z chorobą stopnia 3 i/lub wielkością guza ≥5 cm, u których guzy miały wynik Ki-67 ≥20%. Wystąpiła również statystycznie istotna poprawa w IDFS dla tej wstępnie określonej podgrupy pacjentów otrzymujących Verzenio plus ET w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali tylko ET (HR=0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p=0.0042).1,3

To zatwierdzenie opiera się na wynikach skuteczności z analizy tej podgrupy z dodatkowymi obserwacjami, przeprowadzonymi post hoc. W tej analizie Verzenio podawany w skojarzeniu z ET nadal wykazywał klinicznie istotną korzyść, z 37-procentowym zmniejszeniem ryzyka nawrotu lub zgonu raka piersi w porównaniu ze standardowym adiuwantowym ET samą ET u pacjentek z wysokim ryzykiem cech klinicznych i patologicznych oraz Ki -67 wynik ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), a bezwzględna korzyść w zakresie częstości zdarzeń IDFS wyniosła 7.1% po trzech latach. Liczba zdarzeń IDFS w czasie tej analizy wynosiła 104 dla Verzenio plus ET w porównaniu do 158 dla samego ET. Dane dotyczące całkowitego przeżycia nie były dojrzałe i trwają dodatkowe badania kontrolne.

Działania niepożądane monarchE były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu Verzenio.2 Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono u 5,591 pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi (>10%) w ramieniu Verzenio plus ET (tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) i >2% wyższymi niż w ramieniu tylko ET były biegunka, infekcje, zmęczenie, nudności, ból głowy, wymioty, zapalenie jamy ustnej zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wysypka i łysienie.3 Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (wszystkie stopnie ≥ 10%) były: zwiększenie stężenia kreatyniny, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili, niedokrwistość, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT i hipokaliemia.

To zatwierdzenie przez FDA opiera się na ustalonym materiale dowodowym dotyczącym preparatu Verzenio, który jest już zatwierdzony do leczenia niektórych typów zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+ HER2-. Równolegle z tą aprobatą FDA rozszerzyła stosowanie preparatu Verzenio we wszystkich wskazaniach, w połączeniu z terapią hormonalną, o mężczyzn. Verzenio jest dostępny w tabletkach o mocy 200 mg, 150 mg, 100 mg i 50 mg.

„Projekt i wyniki badania monarchE zmieniają praktykę i stanowią pierwszy od bardzo dawna postęp w leczeniu uzupełniającym raka piersi HR+ HER2” – powiedziała Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana. Farber Cancer Institute i badacz w badaniu monarchE. „Zatwierdzenie przez FDA Verzenio w połączeniu z terapią hormonalną we wczesnym stadium raka piersi może stać się nowym standardem opieki dla tej populacji. Zachęca nas znaczne zmniejszenie ryzyka nawrotu nawet po dwuletnim okresie leczenia u tych pacjentów i jestem wdzięczny, że mogę zaoferować to jako opcję leczenia moim pacjentom”.  

„Kobiety i mężczyźni żyjący z wczesnym rakiem piersi HR+ HER2- wysokiego ryzyka chcą zrobić wszystko, co w ich mocy, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby, w nadziei na życie wolne od raka. Zatwierdzenie Verzenio zapewnia nową opcję leczenia, która im w tym pomoże” – powiedział Jean Sachs, dyrektor generalny Living Beyond Breast Cancer. „Ta aprobata wnosi nowy optymizm do społeczności chorych na raka piersi”.

Dane potwierdzające to zatwierdzenie zostaną przedstawione 14 października na wirtualnym posiedzeniu plenarnym Europejskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej (ESMO).

Oznakowanie produktu Verzenio zawiera ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące biegunki, neutropenii, śródmiąższowej choroby płuc (ILD/zapalenie płuc), hepatotoksyczności, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz toksycznego działania na zarodek i płód. Poinstruuj pacjentów przy pierwszych oznakach luźnego stolca, aby rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe, zwiększyć ilość płynów w jamie ustnej i powiadomić swojego lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Verzenio należy wykonywać pełną morfologię krwi i badania czynności wątroby, co dwa tygodnie przez pierwsze dwa miesiące, co miesiąc przez kolejne dwa miesiące oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Na podstawie wyników Verzenio może wymagać modyfikacji dawki. Monitorować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakrzepicy i zatorowości płucnej i leczyć w sposób uzasadniony z medycznego punktu widzenia. Poinformuj pacjentów o potencjalnym ryzyku dla płodu i stosuj skuteczną antykoncepcję.

Zobacz Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa poniżej i pełne Informacje o przepisywaniu W celu uzyskania dalszych informacji.

Kliknij tutaj aby zobaczyć infografikę wczesnego raka piersi.

Kliknij tutaj aby wyświetlić infografikę dotyczącą badań klinicznych monarchE.

Kliknij, aby zobaczyć zdjęcia produktów Verzenio: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Przyjazne dla wydruku, PDF i e-mail

O autorze

Juergen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz nieprzerwanie pracuje w branży turystycznej i turystycznej, odkąd był nastolatkiem w Niemczech (1977).
Założył eTurboNews w 1999 r. jako pierwszy biuletyn online dla światowej branży turystycznej.

Zostaw komentarz